中藥飲片滅菌是指用適當(dāng)?shù)奈锢砘蚧瘜W(xué)手段將中藥原生藥粉和中藥飲片中活的病菌、微生物殺滅或除去的方法。在中成藥和中藥飲片的生產(chǎn)過(guò)程中,原生藥粉的滅菌結(jié)果對(duì)成品能否符合質(zhì)量要求關(guān)系極大,故在原生藥粉入藥前,對(duì)微生物限度超標(biāo)的原生藥粉一定要采用合適的滅菌方式進(jìn)行滅菌。
中藥飲片滅菌工藝的確定應(yīng)綜合考慮被滅菌原生藥粉的性質(zhì)、滅菌方法的有效性和經(jīng)濟(jì)性、滅菌后原生藥粉的完整性和穩(wěn)定性等因素,滅菌方法要經(jīng)過(guò)驗(yàn)證后,才能交付正式使用。日常生產(chǎn)中,應(yīng)對(duì)滅菌方法的運(yùn)行情況進(jìn)行監(jiān)控,確認(rèn)關(guān)鍵參數(shù)(如溫度、壓力、時(shí)間、濕度、滅菌劑配比、滅菌氣體濃度等)均在驗(yàn)證確定的范圍內(nèi)。此外,對(duì)滅菌方法還要定期進(jìn)行再驗(yàn)證。
目前常用的滅菌方法有浸泡法、濕熱滅菌法、干熱滅菌法、臭氧滅菌法、微波干燥滅菌法、輻射滅菌法。由于中藥材具有品種繁多、性質(zhì)復(fù)雜、微生物含量差異大等特點(diǎn),在選擇滅菌方式時(shí),要根據(jù)不同滅菌方式的優(yōu)缺點(diǎn)進(jìn)行靈活選擇,綜合利用。
中藥飲片在新的GMP標(biāo)準(zhǔn)中增加了檢測(cè)微生物的項(xiàng)目,對(duì)中藥制約要求有所提高,針對(duì)不同的中藥原生藥和中藥飲片,適用的滅菌方法也有所區(qū)別。中藥原生藥粉或者是中藥飲片的含菌多少?lài)?yán)重影響了制劑、成品質(zhì)量。因此,在中藥原生藥粉或者是中藥飲片入藥前,對(duì)微生物限度超標(biāo)的中藥原生藥粉或者是中藥飲片一定要采用合適的滅菌方式進(jìn)行滅菌,如果在加工過(guò)程中采用的滅菌方法不當(dāng),就基本喪失了中藥原生藥粉或者是中藥飲片入藥的初衷,可能破壞成分、降低療效、改變藥性、改變成分、產(chǎn)生毒性、改變性狀等。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展,中藥原生藥粉的滅菌方法越來(lái)越多、越來(lái)越成熟,只要選擇合適的滅菌方法,就能根本上保證中藥口服固體制劑的質(zhì)量符合藥典標(biāo)準(zhǔn)。